Una sola inyección de la vacuna Covid-19 de Johnson & Johnson es eficaz para mantener a las personas fuera del hospital y morir a causa de la enfermedad, informó la compañía el viernes. La vacuna podría ser autorizada por la FDA a finales de febrero.
Johnson & Johnson , que fabricó la vacuna en asociación con Janssen Pharmaceuticals, está lista para solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos una autorización de uso de emergencia la próxima semana. Si finalmente se autoriza, sería la tercera vacuna Covid-19 disponible en los EE. UU., Junto con Pfizer-BioNTech y Moderna.
Los resultados del ensayo de fase 3 de Johnson & Johnson encontraron que en los EE. UU., La vacuna fue 72 por ciento efectiva para prevenir enfermedades de moderadas a graves. La enfermedad moderada incluyó síntomas como niveles bajos de oxígeno, dificultad para respirar o trombosis venosa profunda, mientras que los resultados más graves incluyen hospitalización y muerte.
Cuando los investigadores observaron solo el efecto de la inyección sobre la enfermedad grave, se demostró que tenía un 85 por ciento de efectividad.
Este análisis intermedio se centró en 468 casos de Covid-19 sintomático, aunque la investigación general incluyó a más de 44.000 participantes en los EE. UU., Sudáfrica y varios países de América Latina.
La eficacia tanto para enfermedades moderadas como graves varió ampliamente según la región. Si bien los datos de EE. UU. Mostraron una efectividad del 72 por ciento, ese porcentaje cayó al 66 por ciento a nivel mundial. Y en Sudáfrica, donde una variante preocupante es la cepa predominante, la efectividad cayó al 57 por ciento.
Aún así, "ni una sola persona que se vacunó y tuvo una enfermedad después de cuatro semanas terminó en el hospital", dijo a NBC News el Dr. Mathai Mammen, director global de investigación y desarrollo farmacéutico de Johnson & Johnson. Esto "me lleva a creer que esta vacuna detendrá esta pandemia".
En otras palabras, agregar el producto de Johnson & Johnson a la caja de herramientas de la vacuna puede servir para transformar Covid-19 en una enfermedad más para pacientes ambulatorios.
"Tenemos una vacuna que cumple esta función fundamental de mantener realmente a las personas fuera del hospital", dijo el Dr. Matt Hepburn, líder de la vacuna de respuesta Covid-19 de Operation Warp Speed, durante una llamada con los periodistas el viernes.
El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, estuvo de acuerdo.
"Lo más importante", dijo Fauci en la llamada a los medios, "es mantener a las personas fuera del hospital y evitar que contraigan enfermedades graves".
"Si se pueden prevenir enfermedades graves en un alto porcentaje de personas, se aliviará gran parte del estrés" en el sistema de atención de la salud, dijo Fauci.
No se informaron efectos secundarios importantes de la vacuna, incluidas reacciones alérgicas graves , como anafilaxia, dijo Mammen.
"Lo que mostró este estudio fue una eficacia excelente contra las enfermedades graves, la hospitalización y la muerte", dijo el Dr. Greg Poland, director del Grupo de Investigación de Vacunas de Mayo Clinic en Rochester, Minnesota. Polonia no participó en los ensayos de vacunas de Johnson & Johnson.
Aún así, la menor eficacia de la vacuna contra la variante de Sudáfrica, conocida como B.1.351, es preocupante. La cepa parece representar más una amenaza para las vacunas actuales Covid-19 que otras variantes, como la variante del Reino Unido.
Sin embargo, Mammen dijo durante la sesión informativa del viernes que 28 días después de recibir la inyección de Janssen, ningún participante en Sudáfrica fue hospitalizado y ninguno de los que habían sido vacunados murió.
"Ese para nosotros es uno de los resultados más emocionantes de la prueba de hoy", dijo Mammen.
Esos resultados también podrían ser significativos para EE. UU. Los primeros casos de la variante sudafricana se informaron en Carolina del Sur el jueves. El viernes, el director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades dijo HOY que la variante B.1.351, que se cree que es más contagiosa pero no causa una enfermedad más grave, probablemente ya haya alcanzado el punto de propagación comunitaria en los EE. UU.
Moderna dijo esta semana que su vacuna parece ser menos efectiva contra la variante de Sudáfrica, y un estudio de Pfizer también sugirió una respuesta menos sólida. El jueves, la compañía de biotecnología Novavax dijo que los primeros resultados de sus ensayos en Sudáfrica también mostraron una menor efectividad contra la cepa.
"Con una de las variantes más preocupantes del planeta, pudimos demostrar que la mayoría de las veces, podíamos prevenir infecciones de moderadas a graves", dijo el Dr. Buddy Creech, experto en enfermedades infecciosas, así como un investigador principal de uno de los ensayos de la vacuna Johnson & Johnson Covid-19 en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt en Nashville.
Las personas con afecciones de salud subyacentes, como diabetes tipo 2 y presión arterial alta, tienen un mayor riesgo de sufrir complicaciones graves por Covid-19.
"Poder tomar a ese grupo de alto riesgo y poder ver que ninguno de ellos terminó en el hospital si contrajeron Covid, eso es impresionante", dijo Creech.
En general, los resultados de Johnson & Johnson no son tan sólidos como los de Pfizer y Moderna, que tenían niveles de eficacia excepcionalmente altos. Se ha demostrado que esas vacunas tienen una eficacia de alrededor del 95 por ciento contra el Covid-19 sintomático, cuando se administran en dos inyecciones con un mes de diferencia.
"Cada vez que sabemos que veremos los resultados de nuestros ensayos clínicos, aguantamos la respiración", dijo Creech. "Si me dijeras hace nueve meses que íbamos a tener una vacuna con una eficacia superior al 60 por ciento, habría pensado, Dios mío, eso es mejor que la influenza la mayoría de los años". De hecho, la vacuna contra la gripe que se administró durante la temporada de gripe 2019-2020 resultó tener solo un 45 por ciento de efectividad.
A diferencia de las vacunas de Pfizer y Moderna, que requieren dos dosis con un mes de diferencia, la vacuna Johnson & Johnson se puede administrar completamente en una dosis y solo requiere refrigeración básica para su almacenamiento. Las vacunas Pfizer y Moderna funcionan utilizando ARN mensajero, o ARNm, para enseñar al sistema inmunológico cómo reconocer y combatir el coronavirus. La vacuna de Johnson & Johnson utiliza un enfoque diferente, transportando estas instrucciones al cuerpo mediante un adenovirus inactivado, un tipo de virus que causa el resfriado común.
Quedan sin respuesta dos preguntas: ¿Puede el disparo detener la transmisión de Covid-19 de persona a persona? ¿Y agregar un refuerzo aumentaría aún más la eficacia general?
Johnson & Johnson está investigando ambas cuestiones. La compañía dijo que debería poder proporcionar datos sobre transmisión en los próximos meses.
La FDA podría actuar sobre una autorización de uso de emergencia a fines de febrero. Johnson & Johnson espera suministrar 100 millones de dosis a Estados Unidos en junio.
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